کد خبر: ۵۴۸۶۴۸
تاریخ انتشار: ۲۵ تير ۱۴۰۱ - ۱۹:۴۲

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو گفت: امکان ثبت واکسن کرونای تاریخ مصرف گذشته در سیستم الکترونیک وجود ندارد و پیام خطای تاریخ منقضی بودن فرآورده صادر می‌شود.

به گزارش شفاف، حمیدرضا اینانلو با بیان این که تاریخ انقضای واکسن داخلی و وارداتی از سوی سازمان غذا و دارو بر اساس مستندات تولیدکننده، تعیین و در روی لیبل به همراه کد UID در سامانه مرکزی تیتک ثبت می‌شود؛ اظهار کرد: دارو و واکسن فراورده‌هایی هستند که نسبت به تاریخ انقضایشان باید کاملا دقت و حساسیت داشت؛ چرا که اگر تاریخ دارو و واکسن، منقضی شود به هیچ وجه نباید استفاده شود و بحث بی‌ضرر یا بی‌خطر بودن آن، بی‌معنی است. حتی اگر یک روز از مجوز سازمان غذا و دارو بگذرد، امکان ثبت واکسن در سیستم الکترونیک وجود نخواهد داشت و پیام خطای تاریخ منقضی بودن فرآورده صادر می‌شود.

وی با اشاره به جدید بودن و کامل نشدن مطالعات پایداری واکسن‌های کووید19 گفت: واکسن‌های کرونا در ابتدا با مدت زمان کوتاه پایداری مثلاً 6 ماه توزیع می‌شدند که به مرور و با تکمیل شدن مطالعات پایداری و با ارائه مستندات و بررسی کارشناسی این زمان افزایش یافت. البته این وضعیت برای واکسن‌های با پلتفرم قدیمی نظیر پروتئین نوترکیب(واکسن‌های اسپایکوژن یا پاستوکووک‌پلاس) و یا فرم ویروس غیرفعال شده(واکسن کوویران برکت) قابل پیش‌بینی‌تر بود، زیرا پایداری محصولات مشابه قبلی، اثبات شده است.

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با بیان اینکه ملاک ارائه مدت زمان پایداری واکسن‌ها، مستندات ارائه شده است، ادامه داد: واکسن پاستوکووک، فرم "کانژوگه" یک پروتئین(توکسوئید کزاز) و یک "دامین" پروتئین (آنتی‌ژن نوترکیب) بود که محصول دقیقاً مشابه قبلی برای آن وجود نداشت که پس ارائه مستندات تکمیلی در سال جاری، تاریخ انقضای یک ساله برای این محصول از نظر اداره کل دارو مورد تأیید است همچنین در صورت تعهد بر تکمیل مستندات و مطالعه پایداری تا پایان دو سال، تاریخ روی بسته‌بندی درج و به مرور مطالعات تکمیلی دریافت می‌شود.

اینانلو خاطرنشان کرد: واکسن‌های موجود و مورد استفاده در کشور، تاریخ انقضای معلوم و تایید شده سازمان غذا و دارو را دارند و بعد از انجام آزمایش‌های دقیق و مجوز مصرف، در کشور قابل استفاده است؛ بنابراین تاریخ مصرف واکسن‌های کرونا پس از بررسی مستندات تولیدکننده و آزمایش‌های دقیق، توسط سازمان غذا و دارو تعیین می‌شود.

انتهای پیام/

منبع: تسنیم
ارسال نظرات
نام:
ایمیل:
* نظر: